<目次>
第1章 総則
第1条（目的）
第2条（定義）
第3条（等級分類と指定）
第4条（他の法律との関係）
第2章 医療機器委員会
第5条（医療機器委員会）
第3章 医療機器の製造等
第1節 製造業
第6条（製造業の許可等）
第7条（条件付許可等）
第8条（新開発医療機器等の再審査）
第9条（再評価）
第10条（臨床試験計画の承認等）
第11条（製造許可・申告等の事前検討）
第12条（変更許可等）
第13条（製造業者の義務）
第14条（廃業・休業等の申告）
第2節 輸入業
第15条（輸入許可等）
第3節 修理業
第16条（修理業の申告）
第4節 販売業及び賃貸業
第17条（販売業等の申告）
第18条（販売業者等の順守事項）
第4章 医療機器の取扱い等
第1節 基準
第19条（基準規格）
第2節 記載事項及び広告
第20条（容器等の記載事項）
第21条（外部包装等の記載事項）
第22条（添付文書の記載事項）
第23条（記載時注意事項）
第24条（記載及び広告の禁止等）
第25条（広告の審議）
第3節 取扱い
第26条（一般行為の禁止）
第27条（試験検査機関の指定等）
第28条（品質管理審査機関の指定等）
第5章 管理
第29条（追跡管理対象医療機器）
第30条（記録の作成及び保存等）
第31条（副作用管理）
第6章 監督
第32条（報告と検査等）
第33条（検査命令）
第34条（回収・廃棄及び公表命令等）
第35条（使用中止命令等）
第36条（許可等の取消しと業務の停止等）
第37条（指定の取消し等）
第38条（課徴金処分）
第39条（聴聞）
第40条（医療機器監視員）
第7章 補則
第41条（医療機器産業の発展のための研究開発）
第42条（医療機器情報技術支援センターの設立）
第43条（センターの事業）
第44条（権限の委任）
第45条（提出資料の保護）
第46条（動物用医療機器に対する特例）
第47条（製造業者等の地位承継等）
第48条（行政制裁処分効果の承継）
第49条（許可・申告等の更新）
第50条（手数料）
第8章 罰則
第51条（罰則）
第52条（罰則）
第53条（罰則）
第54条（罰則）
第55条（両罰規定）
第56条（過怠料）
附則
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<目次>
第1条（目的）
第2条（医療機器委員会の構成）
第3条（委員の任期）
第4条（委員長の職務）
第5条（会議）
第6条（意見の聴取）
第7条（分科委員会）
第8条（研究委員）
第9条（幹事と書記）
第10条（手当と旅費等）
第11条（課徴金の算定基準）
第12条（課徴金の賦課及び納付手続き
第12条の2（課徴金未納者に対する処分）
第12条の3（医療機器情報技術支援センターの運営）
第13条（権限の委任）
第14条（過怠料の賦課基準）
附則
<別表目次>
別表1 課徴金算定基準（第11条第1項関連）
別表2 過怠料の賦課基準（第14条関連）
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<目次>
第1条（目的）
第2条（等級分類及び指定に関する基準等）
第3条（製造業許可の申請手続き）
第4条（製造品目許可及び申告の対象）
第5条（製造品目許可及び申告の手続き）
第6条（製造施設及び品質管理体系の基準）
第7条（技術文書等の審査）
第8条（条件付許可申請等）
第9条（条件履行の通報及び確認）
第10条（再審査の申請等）
第11条（再評価の方法及び手続き等）
第12条（臨床試験計画の承認等）
第13条（臨床試験実施基準等）
第14条（許可事項の変更許可申請等）
第15条（製造業者の順守事項等）
第15条の2（許容可能な経済的利益等の範囲）
第16条（廃業等の申告）
第17条（輸入業許可申請等）
第18条（輸入品目の許可申請等）
第19条（品質検査のための施設及び品質管理体系の
基準）
第20条（輸入業者の順守事項等）
第21条（準用）
第22条（修理業の申告等）
第23条（修理業者の順守事項）
第24条（販売業又は賃貸業の申告等）
第24条の2（販売業申告等の免除）
第25条（販売業者・賃貸業者の順守事項）
第26条（容器等の記載事項）
第27条（添付事項の記載事項）
第28条（記載事項の表示方法）
第29条（医療機器広告の範囲等）
第30条（追跡管理対象医療機器の指定及び管理基準）
第31条（追跡管理対象医療機器の記録に関する事項
等）
第32条（副作用報告）
第32条の2（危害医療機器の回収基準及び手続き等）
第32条の3（回収計画の公表等）
第32条の4（回収対象医療機器の廃棄等）
第33条（収去等）
第34条（医療機器監視員証）
第35条（行政処分基準）
第36条（医療機器監視員の資格及び職務範囲）
第37条（許可証等の更新）
第38条（許可証等の再交付等）
第39条（手数料）
第40条（過怠料の賦課及び徴収手続き）
附則
<別表目次>
別表1 医療機器の等級分類及び指定に関する基準
と手続き（第2条関連）
別表2 製造施設及び品質管理体系の基準（第6条
関連）
別表3 医療機器製造及び品質管理基準（第15条関連）
別表3の2 許容する経済的利益等の範囲（第15条の3
関連）
別表4 品質検査施設及び品質管理体系の基準（第
19条関連）
別表5 輸入及び品質管理基準（第20条第1項関連）
別表6 修理業の施設及び品質管理体系基準（第22条
第4項関連）
別表7 行政処分基準（第35条関連）
別表8 手数料額（第39条第1項関連）
別表9 過怠料金額算定基準（第40条第3項関連）
<書式目次>
書式1 医療機器製造[輸入]業許可申請書
書式2 医療機器製造[輸入]業許可証
書式3 医療機器製造[輸入]品目許可申請書
書式4 医療機器製造[輸入]品目許可証
書式5 医療機器製造[輸入]品目申告書
書式6 医療機器製造[輸入]品目申告証
書式7 医療機器技術文書等審査依頼書
書式8 医療機器技術文書等の審査結果通知書
書式9 医療機器条件付製造[輸入]業許可証
書式10 医療機器条件付製造[輸入]品目許可証
書式11 医療機器条件付製造[輸入]品目申告証
書式12 医療機器再審査申請書
書式13 医療機器再審査結果通知書
書式14 医療機器再評価申請書
書式15 医療機器臨床試験計画承認申請書
書式16 医療機器臨床試験計画変更承認申請書
書式17 医療機器臨床試験計画承認書
書式18 医療機器臨床試験実施状況報告
書式19 医療機器臨床試験終了報告
書式20 医療機器営業許可事項変更許可申請書
書式21 医療機器品目許可事項変更許可申請書
書式22 医療機器営業の休業・廃業等申告書
書式23 医療機器修理業申告書
書式24 医療機器修理業申告証
書式25 医療機器修理業申告事項変更申告書
書式26 医療機器販売[賃貸]業申告書
書式27 医療機器販売[賃貸]業申告証
書式28 販売[賃貸]業申告事項変更申告書
書式28の2 回収計画書
書式28の3 回収確認書
書式28の4 回収評価報告書
書式28の5 廃棄確認書
書式28の5 回収終了報告書
書式29 医療機器収去証
書式30 医療機器監視員証
書式31 医療機器許可証等更新申請書
書式32 医療機器許可証等再交付申請書
書式33 医療機器再分類申請書
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